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医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第一类医疗器械需要备案,第二类、第三类医疗器械需要审批,医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

办理医疗器械经营许可证需要的条件:

1、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称;质量管理人、法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规,熟悉所经营的产品。

2 经营场所与与仓库应独立于生活区,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备,仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。

3、企业应设立与医疗器械经营有关的组织机构,并明确各机构责任与职能。

4、 医疗器械经营企业应建立健全产品质量管理制度,包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、进出库复核制度、销售和质量跟踪制度、不良事件的报告制度、不合格产品处理制度、效期产品管理制度、用户投诉制度、售后服务制度、培训制度等。

5、应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

6、应收集有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

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